3.1.设备课:对各部门申购的新设备进行评估、安装、调试、跟进及管控,并制定相应的作业指导书、维护保养规范。
3.2.使用部门:对新设备及所生产的产品做好管控并做好设备之保养,协助设备安装。
4.2.初步验收合格后由设备课组织使用部门进行安装调试,确认满足要求后,由设备课及使用部门在“设备验报告”签字验收,设备部和财务部各一份保存。
4.3.“设备验收报告”在设备进厂之日起一个月内由采购课发出,流程如下:
4.3.采购的新设备,设备课对随机资料、配件、工具等进行初步验收并登记记录。
4.10.验收不合格的设备,设备课反馈给采购课,同时在“设备验收报告”上填写处理的结果,采购课根据“设备验收报告”上的处理结果,再与供应商协商并迅速解决。
4.8.在使用设备调试期内之新设备生产之产品,由生产人员在首件送检单上注明新设备编号,品保检验人员需加强首件检验及巡检(巡检频次要求最少30MIN一次),进行抽样检验时,按加严水准进行抽样检验,同时在QC巡检报告上注明“新设备”生产字样及新设备编号,方便追溯.
4.9.新设备在设备调试期内使用合格,即取消“新设备调试”状态标识牌,正常投产使用;同时设备课确定是否需重新修订暂行的SOP作业指导书及生产设定参数表以指导生产;
4.4.新设备在安装调试时,设备部需在设备上挂上“新设备调试”状态标识牌,标识牌上需注明调试起止日期、使用部门与设备负责人、设备编号。同时由生技课主导,制定暂行的SOP作业指导书及生产设定参数表以指导生产,暂行的SOP作业指导书及生产设定参数表在一个月内制定并分发于生产现场;否则制程品管有权禁止投入生产;
4.5.调试期间使用部门需指定专人(早中班至少各一个)负责设备的调试运行状况,及时将调试运行过程中所出现的问题反映给设备课设备负责人。
4.6.一般情况下新设备自安装之日起,一个月内为设备调试期,如遇特殊情况可对调试期进行适当调整。
4.7.新设备初步验收合格后,在设备调试试用期内,可由使用部门进行正式试产使用,使用过程中,生技课、品保课需依据暂行的SOP作业指导书及生产设定参数表加强品质监控。
4.1.各部门如需请购新设备(包括生产类、测试类及辅助生产类设备),需填写设备申购单,并详细注明申购的原因;经设备部初步评估确认后送总经理审核;采购课接到初步评估合格单后,寻找至少两家以上的供应商,由使用部门及设备课进行实际评估。